（报告出品方/作者：东吴证券，朱国广、周新明）
核心观点：2021 年战略性看好原料药板块的行业性机会
（一）政策利好：政策免疫或利好，原料药是医药产业中国际化最强的子 产业，大部分原料药公司收入来自海外，不受制于国内医保控费，相反集 采弱化了产业链中销售的作用，原料药公司可以借助集采向制剂延伸产业 链并大幅提高收入，是集采政策的受益者。
（二）制造崛起：原料药本质上是制造业，中国在成本、技术、客户响应 等方面具备全球竞争优势。国内具备能够低成本生产出满足美国 FDA、欧 盟 CE 认证的医药产业“芯片”的原料药，新冠疫情对全球产业链压力测试、 凸显国内原料药产业地位。原料药近年来竞争格局良好，因此产品盈利稳 定性较强。2020 年部分原料药公司完成再融资，为未来 2-3 年高增长提供 产能，需求稳步向上的前提下产能增加保障了业绩持续较快增长。
（三）估值优势：截止 2020 年 12 月 31 日，原料药板块 PE（TTM）为 34 倍，低于近十年历史估值均值 40 倍及中位数 36 倍，处于 42%的低历史估 值分位点。且特色原料药龙头企业近年来复合净利润增速高，估值增速性 价比高。
我们从以下三个角度筛选标的：
（一）下游制剂产品处于生命周期：特色原料药放量的关键节点是专利期 后的前几年。选取处于产品导入期和快速放量期的沙班、芬净、碘造影剂、 列汀类等。
（二）纵向是否具备进入下游制剂快速做大收入的能力：对于原料药企业， 一致性评价与带量采购政策大幅降低了原料药企业销售端门槛，具备成本 优势的原料药企业进入制剂领域可以大幅提高收入。
（三）横向是否可以进入专利原料药（CDMO）提高自身的盈利水平：发 展 CDMO 业务极大提高了企业的收入与盈利质量。
投资建议：1）平台型公司：推荐华海药业，关注普洛药业；2）原料药 制剂一体化：推荐博瑞医药，关注司太立；3）转型 CDMO 领域：推荐 九洲药业，关注奥翔药业；4）特色细分领域：推荐美诺华，关注天宇股 份。
风险提示：原料药市场竞争加剧的风险、受到监管及环保处罚的风险、 产能扩张过快出现供大于求的风险、汇兑损益风险、新产品上市风险等。
1. 政策利好，原料药长期逻辑清晰1.1. 引导高附加值特色原料药行业发展是政策主基调
原料药在生产过程中经常伴随着废水、废气、废渣等副产物，近年来国家对环保日 益重视，因此原料药行业的总体政策近年来逐步趋严。国家对原料药企业的发展“有疏 有堵”，对高污染、高耗能、低标准、低附加值的原料药企业政策压力较大。
但是对于精加工、环保、新型药物制剂相关的技术开发与应用，政策方向则是鼓励 加引导。这为国内特色原料药未来发展定下明朗的主基调：环保、绿色工艺的原料药是 国家产业重点鼓励发展方向。
1.2 鼓励出口，原料药成为中国制造的标签
2016 年，工信部《医药工业发展规划指南》提到应“巩固化学原料药国际竞争地位， 提高精深加工产品出口比重，增加符合先进水平 GMP 要求的品种数量“。依托我国成熟 的工业体系，原料药产业在我国发展迅速，并成为医药保健品出口的一张名片。
2019 年，中国原料药出口量达 1011.85 万吨，出口金额 336.8 亿美元。以出口金额 计，原料药近 7 年出口规模 CAGR 为 5.8%，持续保持稳定增长。而 2019 年全部医药保 健品出口金额中，原料药占比达 45.6%，同比增速达 12.1%，呈现提速状况，是当之无 愧的医药最强出口子产业。
全球角度看，截止 2019 年，中国拥有全球约 30%的原料药产能，超越意大利、印 度等国家成为最大原料药供应地。而从出口目的地看，以出口量计算我国原料药最大出 口地为东南亚，但按出口额算，欧洲远超东南亚，主要是因为出口产品的附加值不同。
在规范市场，我国原料药供应量则相对较少。根据 PharmaCompass 统计，2019 年， 美国 FDA 收到了 616 份DMF 申请书，2020 年上半年则收到 283 份 DMF 申请书，其中 155 份来自印度，占总申请的 55%，而中国仅有 45 份，占比 16%，未来我国在规范市 场的原料药出口量仍有巨大潜在空间。
1.3.医保带量采购，原料药企业政策相对受益
原料药的下游是药物市场，医保控费是当前大趋势。2019 年我国职工基本医保和 居民基本医保分别支出 1.25 万亿元和 0.83 万亿元，支出增速由 2012 年的 20%以上逐 渐回落到 10%-15%区间。在经济增速放缓，人口老龄化，居民人均收入和财政收入增长 逐渐回落的大背景下，医保支出势必不能超额增长，未来医保控费压力只增不减。
仿制药带量采购是医保控费的重要手段，然而我们认为原料药公司对带量采购政 策普遍免疫甚至受益。
首先，带量采购对出口业务为主的原料药企业不具备杀伤力。目前 A 股原料药公司 中，有大量企业的主要客户来自海外，是中国原料药出口的主力军。同和药业、海普瑞、 美诺华、奥翔药业、九洲药业、天宇股份、华海药业等公司 2019 年海外业务在收入结 构中占比过半，海外业务也是主要的毛利来源。带量采购对这些收入来源主要为海外的 公司影响较小。
其次，带量采购对原料药企业国内业务甚至有益，具体逻辑有三。
1. 带量采购使得制剂价格下行，药品渗透率提升，带动原料药需求量的提升
从 4+7 带量采购对各领域分子影响看，普药（高血压、高血脂、口服头孢类等）领 域由于参与竞标的仿制药更多，竞争激烈，受影响更大，而特药领域的左乙拉西坦销售 额甚至微涨 0.4%。然而带量采购并无改变基本的临床用药需求，多数药品由于带量采购渗透率有所提升，销量有望不断增长，催生了更多的原料药需求。如吉非替尼在 4+7 带 量采购后销量较去年同期大幅增长 119.2%，这也使得吉非替尼的销售规模同比下滑32.9%，相对较小。
2. 一致性评价对原料药质量要求显著提高，推动行业集中度提升，原料药价格有望
维持 一致性评价提高了药品质量标准，而原料药的稳定性、杂质、晶型、粒径、溶解度 等参数，都会影响到制剂行为。同时制剂和原料药绑定通过一致性评价后，制剂厂商如 更换原料药一般需要对工艺和质量标准进行第二次评价，所需时间成本和资金成本都较 过去大幅提高。这就使得制剂企业对优质原料药需求更加强烈，订单持续向具有高质量 标准和稳定产能供应的龙头原料药企业集中，原料药企业在产业链中的地位得到提升。 因此，原料药企业的议价权不断加强，价格有望维持。
3. 带量采购弱化了销售在产业链内的作用，原料药企业生产与成本优势放大
目前原料药公司制剂收入占比普遍较低，博瑞医药、司太立、天宇股份、奥翔药业、 九洲药业等公司 2019 年收入几乎为零。在带量采购的背景下，原料药企业的生产和成本优势开始放大。
例如 2019 年 4+7 带量采购中，华海药业厄贝沙坦片、盐酸帕罗西汀片等多品种中 标，在重点省市公立医院中随后获得了较高的市场份额，渗透率不断提升。华海的中标 正是依靠自身生产优势，供应性价比的持续输出，彰显了原料药企业在带量采购中的强 大竞争力。
一致性评价与带量采购显然会鼓励更多原料药企业向下游拓展。根据医药魔方数据， 4+7、扩围与二、三轮国采仿制药的平均降价幅度分别为 51%、58%、60%与 70%。旧有 药品销售模式中，占比约 40%的销售费用几乎完全被挤压，而此时仿制药企业的盈利空 间几乎完全来自成本控制与生产效率。集采背景下，企业中标的关键是低成本，原料药 企业显然受益。
事实上，原料药企业的销售费用率近年来也逐年走低，从而进一步推高原料药企业 的盈利能力。这一方面源于华海等企业参与带量采购，另一方面也是原料药企业产业链 地位提升的佐证。
2.制造业角度看原料药，中国制造正在崛起2.1 原料药行业本质仍是制造业
从宏观角度看，我国原料药行业整体仍具有明显的工业品周期特征，原料药 PPI 与 全部工业品 PPI 之间相关性较高。相较之下，美国制药业已基本摆脱了周期性特征，制 剂（Pharmaceutical Preparations）制造 PPI 与全部工业品 PPI 相关性不大，这与美国药品 结构及 API 多从海外进口有关。
我们认为，目前中国原料药行业的本质仍是制造业（CDMO/CMO 具有服务业特征）， 因此对原料药行业的分析仍需从制造业角度出发，重点关注中国原料药企业的制造能力 （成本、技术、客户响应能力等）、竞争格局，以及产能扩张。
2.2 中国原料药制造稳健扩张，具备全球竞争力
随着国际制药生产重心转移和跨国制药企业控制成本，全球化学原料药的生产重心 已向发展中国家转移，中印两国承接产业链转移效果显著。根据 Clarivate 数据，中国目 前已成为全球第一大原料药生产国与出口国，提供全球约 30%的原料药产能。
我国原料药产业的特点可以概括为产品种类丰富、成本低、产量高。近年来，我国 原料药行业发展发展稳健，2018 年销售收入与利润总额分别达 6376 亿元和 584 亿元， 近 6 年复合增速分别为 11.46%和 13.93%
在国际市场，除了出口量的比拼以外，更应注重原料药“质”的较量，即规范市场和 特色原料药的竞争。目前，欧美大量 DMF 证书流向中印两国，欧洲 80%，美洲 70%的 通用名产能由中印两国提供。
由于中国在基础工业体系方面更为成熟，生化人才储备更丰富，生产成本同样具有 优势，且中国自然条件较处于热带地区的印度更为适宜制药业的发展（尤其是发酵类产 品），中国正在技术、产品质量体系和 DMF 认证等方面快速赶超印度。目前，中国每年 获得的 DMF 注册号基本保持在 100 个以上，仅次于印度，在规范市场的 API 竞争力不 断提高。
此次新冠疫情成为全球原料药产业一次很好的压力测试，反映出我国原料药产业优 良的供应能力。2020 年 3 月，中国化学制药工业协会发布《关于做好原料药和中间体生 产供应工作的通知》，建议协会各会员单位在确保疫情有效防控基础上，尽快复工复产， 加快生产和供应。文件同时附有 WHO《由于中国原料药和中间体生产中断需监控缺货 情况的优先产品草拟清单》，主要包括抗生素、糖尿病、高血压、抗病毒类，抗癫痫等原 料药，直接印证了中国上述品类供应国际市场的能力和影响。
受益于防疫政策的成功实施，中国原料药企业率先于新冠疫情中复产复工，库存消 化及产能恢复有望带动业绩短期向好。截止 2020 年 12 月，中国累计新冠确诊 9.4 万例， 而海外主要原料药产地国家同期累计确诊大都在百万以上，体现了我国原料药企业所处 制度优势。
2.3 竞争格局优化，产品盈利性相对稳定
回顾 2017 年以前，原料药由于竞争格局较差，中小企业较多，普遍盈利性较差。 2015 年新环保法实施排污许可管理制度，《水十条》更是将原料药列为十大重点整治行 业，要求实施清洁化改造。
2020 年 1 月，工业和信息化部、生态环境部、国家卫生健康委员会、国家药品监督 管理局等四部门联合发布《推动原料药产业绿色发展的指导意见》，对原料药产业未来 的发展目标、实施路径、基本要求等做了明确表述，其中要求到 2025 年，国内原料药 产业结构更加合理，采用绿色工艺生产的原料药比重进一步提高。
2015 年的《水十条》对原料药行业的影响是深远的，众多中小原料药企业倒闭，永 久性地退出了市场。NMPA 数据显示 2015 年我国原料药与制剂生产企业达 5065 家，而 2016 年则骤降到 4176 家。
对高污染中小企业的清退极大优化了行业竞争格局，提高了行业的集中度，提升了 “过关”原料药企业的盈利能力，行业呈现一种“剩者为王“的态势。2015 年后，国内原料 药企业的毛利率普遍进入上行通道，2020 上半年的下滑则主要受新冠疫情冲击影响。
上游严监管控直接影响行业供给，也反映在特色原料药价格近年来稳中有升的趋势 上。环保政策逐渐落地后，原料药价格 2018 年来经历了较为明显的上涨，尤其是沙坦 类、普利类、他汀类等特色原料药提价明显。
2020 年来，除沙坦类因行业产能供给恢复价格较大幅回落外，其他特色原料药品种 价格总体维持稳定，已站上新台阶。我们预计未来特色原料药产品的价格不会有太大波 动，产品盈利性相对稳定。
2.4 主流特色原料药企业积极扩产，行业预计迈入高增区间
专利悬崖接踵而来，仿制药发展未来 5 年催生巨大特色原料药需求。
2013-2030 年间，全球药品中共有 1666 个化合物专利到期，而根据 EvaluatePharma 统计，2020-2024 年间，具有到期风险的专利药呈现急剧增加的趋势，合计市场规模达 1590 亿美元。我们认为，未来 5 年，大批世界级畅销专利名药相继到期为国际通用市场 的繁荣提供了强大原动力，进而带动 API 需求量持续增加。
在规范性医药市场，抢仿速度是仿制药企业获取较大销售规模的最重要的因素之一， 因此部分原料药企业为了确保自身制剂或合作制剂厂商仿制药品能在第一时间上市销 售，会提前 6-10 年甚至更早开始布局研发，提前 1-3 年准备产能扩张。
过去 3 年，我们观察到特色原料药企业普遍经历了大规模的扩产，从在建工程与资 本性支出两项指标可以看出，中国原料药企业已经正在为迎接仿制药市场规模的爆发做 准备。
尤其是 2020 年以来，奥翔、富祥、天宇、昂利康、仙琚、司太立等企业均公布了定 增计划，加紧募资，募投项目均为扩大生产，募投产品普遍是处于导入期或快速放量期 的品种。
同和、健友、华海、美诺华等企业则通过可转债进行融资，募投项目同样为扩大生 产。而东亚药业、奥锐特、键凯科技、森萱医药等原料药公司 2020 年成功通过 IPO，获 得资本助力。我们认为主流原料药企业近年来通过扩产，不断顺应下游仿制药逐渐拓宽 的需求端，预计收入和利润有望迈入高增区间。
3. 原料药板块处于估值低位，凸显投资性价比3.1 原料药板块处于历史估值地位
从历史估值情况看，截止 2020 年 12 月 31 日，原料药板块 PE（TTM）为 34 倍， 低于近十年历史估值均值 40 倍及中位数 36 倍，处于 42%的低历史估值分位点。
3.2 原料药板块具备较强投资吸引力
在全部医药板块中，原料药板块估值同样仅高于医药商业与医疗器械，而低于生物 医药（申万）43 倍的估值均值。同时，过去十年中，原料药板块估值与板块未来一年收 益率有一定负相关性。
我们认为在原料药供应有望成为仿制药核心竞争力的背景下，板块未来逻辑发生重 大变化，未来估值理应提高。当前时点，原料药板块的低估值凸显了其投资吸引力。
3.3 主流特色原料药公司具备较高的估值性价比
各细分领域特色原料药公司 2019-2021 年的收入和净利润复合增速均较快，成本性 和估值较好的匹配，具备显著的性价比。
4. 三个维度寻找行业投资机会4.1 丰富管线，下游产品生命周期揭示原料药企业成长性
特色原料药放量情况主要取决于下游仿制药生命周期，放量的关键节点是专利期后 的前几年。专利期过期后的 3-5 年，仿制药能够快速放量（行业增速 10%-50%）带动原 料药需求高增，然后进入缓慢增长期（行业增速 5-10%）。而对于刚过专利期过期节点的 难仿药，特色原料药厂商不仅能获得竞争环境相对宽松的竞争格局，而且能够依靠产业 链议价权获得较高的产品定价权。
我们认为原料药生命周期可以分为以下四个阶段，具体品类方面：
注册导入期：处于专利药专利悬崖期，主要包括列汀类、列净类、沙班类等。
快速放量期：处于专利到期后 3-5 年，这类原料药主要包括碘造影剂、芬净类、玻 尿酸、部分培南类、替格瑞洛等
缓慢增长期：处于专利到期后 5-10 年，主要包括沙坦类、激素类、部分精神类药 物、肝素等原料药。
平台期和衰退期：处于专利到期后 10 年以上，主要包括普利类、恩替卡韦、头孢 类药物等。下游需求相对固定，行业增速主要依靠价格上涨带动。
因此，对原料药供应商而言，加强研发投入不断丰富自身产品管线是获得成长性的 关键因素。以美诺华为例，公司围绕降血压、降血糖、抗感染等领域布局，产品管线不 断丰富，向处于快速放量期的品种延伸，尤其在慢病领域形成组合拳，市场竞争力显著 提升。
4.2 纵向拓展，制剂一体化及权益分成打开增长空间
如前所述，在国内医保控费大环境下，国内仿制药价格承压，原料药+制剂一体化 可大幅缩减成本，是目前原料药和仿制药企业重点布局方向。而对于原料药企业，一致 性评价与带量采购政策大幅降低了原料药企业销售端门槛，缩减企业销售费用，放大原 料药企业生产端优势。“赢者通吃”的游戏规则引导具有生产优势的原料药企业向下游制 剂延伸，以量换价，抢占市场份额。
以华海药业为例，公司缬沙坦片、氯沙坦钾片、厄贝沙坦片、盐酸帕罗西汀片等制 剂上市，销售规模占总收入的比由 2010 年的 12%提升至 2020H1 的 48%，产品结构改 善带动公司盈利能力不断攀升，毛利率与净利率分别由 2010 年的 42%和 9%提升至 2020Q1-Q3 的 64%和 18%，带动公司业绩持续向好。
此外，部分原料药企业通过纵向拓展，还可参与下游制剂销售分成，增厚业绩。如 博瑞医药 2019 年研发投入达 1.25 亿，占总收入的比达 24.82%，为行业内最高，是典型 原料药制剂一体化的创新驱动公司。公司依靠发酵半合成、多手性、靶向高分子偶联和非生物大分子技术平台建立了技术优势，与下游药企分享卡泊芬净、米卡芬净和吡美莫 司等药物的销售收入。2019 年博瑞医药实现权益分成收入 3755 万，近三年复合增速达 80%，体现了公司极强的产业链话语权。
4.3 转型 CDMO，技术平台驱动业绩增长
从产业链来看，CMO/CDMO 上游为精细化工行业，下游客户是医药公司，与特色 原料药行业产业链极为相似，特色原料药企业向 CMO/CDMO 拓展具有一定的天然优势。 但同时，由于 CDMO 企业主要承接上游研发服务需求，属于平台型服务模式，对企业 研发与技术能力有一定要求。
我国 CDMO 行业正处于高速发展阶段，据 Frost & Sullivan 测算，2018 年我国 CDMO 市场规模约为 24 亿美元，2014-2018 年 CAGR 为 19.8%，而 2018-2023 年市场规模复合 增速预计将提至 28.9%。我们认为有能力向 CMO/CDMO 拓展的原料药企业成长空间将 进一步打开。
目前，原料药企业向 CDMO 转型的成功案例是九洲药业。公司通过重点打造“瑞博” 品牌，逐渐建立手性催化、连续化反应与氟化学三大技术平台，不断提升自身研发能力， 并通过收购苏州诺华工厂承接重磅专利药品种 API 供应，深度绑定诺华。2020H1，公司 实现 CDMO 业务收入 4.36 亿元，同比增长 136.16%，CDMO 业务实现跨越式发展。对 比九洲药业与其他 CDMO 公司，公司在研发、生产能力方面均已不落后，正逐步从原 料药公司向 CDMO 顶尖梯队靠拢。
重点企业分析（详见报告原文）5.1 华海药业：原料药+制剂一体化的平台型公司
5.2 普洛药业：“原料药+制剂+CDMO“一体化协同发展
5.3 九洲药业：CDMO 跨越式成长，业绩持续高增
5.4 奥翔药业：API 品种优良放量加速，转型 CDMO 估值提升
5.5 天宇股份：新产能逐步释放，带动公司业绩快速增长
5.6 美诺华：“CMO/CDMO+原料药/制剂一体化”驱动
5.7 司太立：国内造影剂龙头，业绩快速增长
5.8 博瑞医药：创新驱动的原料药制剂一体化公司
6. 风险提示1）原料药市场竞争加剧的风险：若行业内新进入者过多可能造成市场供给能力过 强，市场供应结构发生变化，对行业内公司经营业绩造成不利影响；
2）受到监管及环保处罚的风险：若环保政策进一步严厉或原料药企业在生产过程 中发生安全事故，企业可能遭受严厉处罚，对经营造成不利影响；
3）产能扩张过快出现供大于求的风险：若产业供给扩张过快同时订单获取不及预 期，可能造成供大于求，产品大幅降价的风险；
4）汇兑损益风险：若人民币相对美元持续升值可能造成以出口为主的原料药企业 汇兑损失增加；
5）新产品上市风险：若原料药企业供应产品上市后放量不及预期，或有新产品迭 代，可能造成企业研发投入无法收回，盈利能力遭受不利影响。
（报告观点属于原作者，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）
精选报告来源：【未来智库官网】。
