华大基因BRCA1/2基因突变检测试剂盒注册终止！公司承诺重新提交注册申请

北京商报5月20日晚间报道，华大基因发布公告称，其全资子公司收到国家药监局的通知，对BRCA1/2基因突变检测试剂盒的注册申请不予注册。

据公告显示，审批中心在2020年10月22日向申请人发送了补充资料通知，要求将补充资料一次性补回。然而，申请人未能及时按照通知要求提交补充资料，最终导致注册申请被终止。

华大基因表示，该基因突变检测试剂盒是在突发公共卫生防控期间进行临床试验的。补正资料要求包括补充伴随诊断药物适用人群的药效学临床试验数据及相关资料，然而部分受试者的药效随访未能达到要求。

公司和武汉生物科技高度重视该产品的注册事项，表示将在完成剩余受试者药效随访后重新向国家药监局提交注册申请。重新提交注册申请的具体时间尚未透露。